Attualmente la Li.Be. sta offrendo supporto alle aziende che intendono riconvertire per produrre mascherine. Con questa breve informativa cercheremo di fare un po’ il punto della situazione su cosa effettivamente prevede il D.L. 18/2020, con cui si autorizza la produzione in deroga delle mascherine medicali e semi maschere facciali (DPI).

Il primo punto da approfondire è secondo noi il concetto di deroga; con questo decreto si semplifica l’iter burocratico che in situazioni normali occorre seguire, affidandosi ad una serie di autocertificazioni che comunque devono essere supportate da evidenze e dati tecnici. Infatti non vi è alcuna deroga sugli standard di qualità che devono intendersi validi a tutti gli effetti.

Detto questo è opportuno specificare che i dispositivi oggetto del decreto sono, in particolare:

Ogni dispositivo segue due percorsi diversi, infatti i DM vanno valutati direttamente dall’ISS, mentre i DPI dall’INAIL.

I dispositivi medicali, ovvero le mascherine chirurgiche si dividono in tre tipologie:

• Tipo I sono destinate ai pazienti (no Covid-19 positivi) e a tutte le altre persone per ridurre il rischio di diffusione del contagio in situazioni epidemiche o pandemiche;

• Tipo II e IIR, sono destinate agli operatori sanitari. Questi due tipologie si differenziano dalla capacità di proteggere dagli schizzi.

È importante precisare che le maschere di tipologia I non sono destinate ad essere utilizzate da professionisti sanitari in sala operatoria o in ambienti con requisiti assimilabili.

Tali dispositivi devono essere conformi alle norme tecniche europee UNI EN 14683:2019 e UNI EN ISO 10993-1:2010.

Si specifica che tutti i produttori devono dare evidenza della rispondenza dei loro prodotti a tali norme tecniche.

Le semi maschere facciali FFP2 e FFP3 sono DPI (dispositivi di protezione individuali) con un’efficacia filtrante del 92% e del 98%. Sono conformi alla norma europea armonizzata UNI EN 149:2009 e sono idonee per proteggersi da “agenti biologici aerodispersi” come i virus: a riconoscerlo sono autorità italiane come il ministero della Salute e l’INAIL, e internazionali, come l’OMS, lo statunitense National Institute for Occupational Safety and Health (Niosh) ma anche l’ente di normazione italiano (UNI).

Le mascherine FFP2 e FFP3 sono utilizzate nei reparti ospedalieri dove si trovano pazienti contagiati, dai soccorritori di pazienti contagiati e nelle guardie mediche.

Altre mascherine, definite ad “uso civile” reperibili in commercio, diverse da quelle sopra elencate, non essendo dispositivi medici ne dispositivi di protezione individuale, possono essere prodotte ai sensi dell’art. 16, co. 2, del d.l. 18/2020, sotto la responsabilità del produttore che deve comunque garantire la sicurezza del prodotto (a titolo meramente esemplificativo: che i materiali utilizzati non sono noti per causare irritazione o qualsiasi altro effetto nocivo per la salute, non sono altamente infiammabili, ecc.). Per dette mascherine non è prevista alcuna valutazione dell’Iss e dell’Inail. Le mascherine in questione non possono essere utilizzate in ambiente ospedaliero o assistenziale in quanto, non hanno i requisiti tecnici dei dispositivi medici e dei dispositivi di protezione individuale. Chi la indossa deve comunque rispettare le norme precauzionali sul distanziamento sociale e le altre introdotte per fronteggiare l’emergenza covid-19.

La nostra cooperativa, in partnership con laboratori accreditati, garantisce l’esecuzione delle prove previste dalle normative tecniche ed offre consulenza ai fini della redazione delle schede tecniche ed etichettatura.
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